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    ISO9001
    ISO新版9001認證時的審核問題及注意事項
    發表于 2017-10-16 瀏覽:
    文章導讀:ISO新版9001認證時的審核問題及注意事項管理層:   1. 有無建立及保持質量手冊?   2. 有無向組織傳達滿足客戶要求及法規要求的重要性?   3. 有無制定質量方針?   4. 質量方針是否包括以下承諾;滿足要求,持續改善?   5. 質量方針是否提供目標框架?   6. 質量方針是否進行宣導?   7. 有無在各相關職能與層次上建立質量目標?   8. 質量目標與質量方針是否一致?...
    ISO新版9001認證時的審核問題及注意事項
    管理層: 
      1. 有無建立及保持質量手冊? 
      2. 有無向組織傳達滿足客戶要求及法規要求的重要性? 
      3. 有無制定質量方針? 
      4. 質量方針是否包括以下承諾;滿足要求,持續改善? 
      5. 質量方針是否提供目標框架? 
      6. 質量方針是否進行宣導? 
      7. 有無在各相關職能與層次上建立質量目標? 
      8. 質量目標與質量方針是否一致? 
      9. 質量目標是否可量化? 
      10. 有無規定組織職責? 
      11. 有無指定管理者代表并明確其職責? 
      12. 有無對質量意識職責,系統有效性等溝通? 
      13. 溝通過程是否監控?效果是否有效? 
      14. 溝通無效時是否采取改善對策? 
      15. 有無監測客戶滿意度? 
      16. 有無利用所獲信息進行分析與改善? 
      17. 有無實施內部審核? 
      18. 審核策劃安排是否合理? 
      19. 審核準則、范圍、頻次方法是否界定? 
      20. 是否保持客觀、公正、獨立性? 
      21. 審核發現的不符合是否采取改善對策? 
      22. 有無追蹤不合格的改善情況? 
      23. 有無對審核過程進行監測并進行總結? 
      24. 未達到預期目的時是否采取適當措施? 
      25. 有無按要求作管理審查并保留記錄? 
      26. 審查輸入是否完整? 
      27. 有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議? 
      28. 持續改善有無策劃并實施? 
      29. 有無提供充分資源? 
      
      文件資料的控制: 
      1. 文件發布前是否經核準? 
      2. 適當時候有無評審更新文件? 
      3. 文件更新是否再次經批準? 
      4. 所有質量管理文件是否登錄列管? 
      5. 文件分發有地控制? 
      6. 相關人員是否均持有文件? 
      7. 各部使用文件是否為受控文件目為最新版本? 
      8. 文件是否清晰可讀? 
      9. 作廢文件是否可防止非預期使用? 
      10. 外來文件有無識別? 
      11. 外來文件的分發是否進行控制? 
      12. 文件控制的過程有效性有無監測? 
      13. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施? 
      14. 記錄的管理程序是否文件化? 
      15. 所有質量記錄的保存期限有無規定? 
      16. 質量記錄是否易于識別、檢索? 
      17. 記錄的保存過程有效性有無監測? 
      18. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施? 
      
      人事行政部: 
      1. 有無確定影響質量的人員所需能力? 
      2. 該等人員是否能勝任工作? 
      3. 該等人員是否具備應有的質量意識? 
      4. 有無按規定提供培訓以提升該等人員的能力? 
      5. 培訓的有效性有無評價? 
      6. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施? 
      7. 該等人員教育、培訓、技能、經歷記錄是否保留? 
      8. 是否資源充分? 
      
      廠務: 
      1. 有無確定需列管的基礎設施? 
      2. 有無提供維護該等設施的辦法? 
      3. 有無實施維護? 
      4. 特殊工種人員有無合法上崗資格證? 
      5. 設施的保養維修過程有無監測? 
      6. 未達到預期目的有無采取適當的改善措施? 
      7. 有無擬定各產品質量計劃? 
      8. 質量計劃有無確定該產品的質量目標? 
      9. 過程、文件、資源的要求是否確定? 
      10. 所需的驗證活動及記錄有無確定? 
      11. 采購產品有無按規定實施檢驗? 
      12. 檢驗用器具有無在校正有效期? 
      13. 符合的證據是否保留? 
      14. 有無對進料不合格按規定處理并保留記錄? 
      15. 記錄是否指明有權放行的人員? 
      16. 緊急放行是否經權責人員的批準? 
      17. 進料不合格是否被識別以防止誤用? 
      18. 進料不合格性質的記錄是否被保留? 
      19. 糾正后的來檢是否重檢? 
      20. 有無按規定對進料不合格實施糾正及預防措施? 
      21. 有無對來料質量進行數據統計分析? 
      22. 來料檢驗過程的有效性有無監測? 
      23. 有無按規定實施制程檢驗? 
      24. 檢驗用器具有無在校正有效期? 
      25. 符合的證據是否保留? 
      26. 記錄是否指明有權放行的人員? 
      27. 制程不合格是否被識別以防止誤用? 
      28. 制程不合格性質的記錄是否保留? 
      29. 有無對制程不合格按規定處理并保留記錄? 
      30. 糾正后的重成品是否重檢? 
      31. 有無按規定對不制程不合格實施糾正及預防措施? 
      32. 有無對制程質量進行數據統計分析? 
      33. 制程檢驗過程的有效性有無監測? 
      34. 有無按規定實施最終成品檢驗? 
      35. 成品不合格是否被識別以防止誤用? 
      36. 成品不合格性質的記錄是否被保留? 
      37. 有無對成品不合格按規定處理并保留記錄? 
      38. 糾正后的成品是否重檢? 
      39. 有無按規定對成品不合格實施糾正和預防措施? 
      40. 有無對成品質量進行數據統計分析? 
      41. 顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預防措施? 
      42. 檢驗過程的有效性有無監測? 
      43. 有無確定所需的測量裝置? 
      44. 有無按規定周期實施校準并記錄? 
      45. 是否可追溯用? 
      46. 內部校準有無作業指導? 
      47. 校準狀態是否可識別? 
      48. 有無防止失效的調整? 
      49. 測量裝置的防護是否適當? 
      50. 失效時有無對其測量結果的有效性進行評估? 
      51. 有無對該失效設備及受影響的產品采取適當措施? 
      52. 測測軟軟有無實施能力確認? 
      53. 儀器校正的過程有無監測? 
      
      ISO新版審核銷售及售后服務: 
      1. 顧客要求有無確定? 
      2. 顧客要求在接受前是否經評審并記錄? 
      3. 對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據? 
      4. 是否確實滿足顧客要求? 
      5. 要求變更時是否修改相應文件并通知相關人員? 
      6. 有無就業務上的問題隨時保持與顧客的溝通? 
      7. 與顧客的溝通的過程的有效性是否進行監測? 
      8. 是否定期對顧客的滿意度進行調查并進行記錄? 
      9. 有無對顧客的滿意進行數據分析? 
      
      采購: 
      1. 采購文件是否說明擬購的產品? 
      2. 當準備在供應商處驗證產品時是否在采購文件中注明如何進行? 
      3. 采購產品是否符合采購要求? 
      4. 有無制定選擇評價和重新評價供應商的準則? 
      5. 是否有能力評價和選擇供應商? 
      6. 供應商績效有無進行數據分析? 
      7. 采購過程的有效性有無進行監測? 
      
      生產: 
      1. 質量計劃有無包括所有影響質量的制程? 
      2. 各制程有無提供作業指導書? 
      3. 作業指導書內容是否完整? 
      4. 有無表述產品特性的信息? 
      5. 是否使用了適當的生產設備? 
      6. 各項制程操作是否符合標準、法規、質量計劃或程序規定? 
      7. 有無按規定進行制程監控? 
      8. 特殊制程有無進行確認? 
      9. 工作環境是否合適? 
      10. 生產及交付階段有否對產品進行標識? 
      11. 是否符合追溯的要求? 
      12. 有無標識產品的合格狀態并維持? 
      13. 有無對產品提供適當的維護方法? 
      14. 有無對所有的不合格物品進行隔離并標識? 
      15. 有無按規定對設備進行適當維護? 
      16. 有無明確的維護方法? 
      
      倉庫: 
      1. 有無規定收發的管理方法并遵守? 
      2. 有無使用指定的儲存場所以防止產品變質或損壞? 
      3. 有無規定適當的搬運方法并遵守? 
      4. 有無對產品進行標識? 
      5. 儲存下的產品有無防護?措施是否適當? 
      6. 有無建立確保及時交貨的生產計劃及進度控制系統并執行?

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